输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3917 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

5518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检测OOS调查流程是什么

3999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验偏差有哪几种？

3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论