欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是获准注册的医疗器械？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论