医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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