有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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哪些设备需要校准？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 注册资料中电压问题？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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