医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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