医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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