医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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