对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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