关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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软件产品的有效期如何确定？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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