关于产品检验委外的问题？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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