第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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产品上的LOT是什么意思?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 注册资料中电压问题？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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