有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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