含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1944 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册需提交的资料？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论