杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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