澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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510k 可比性原则 是什么？

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Mathematica是什么软件

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么是患者漏电流?

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