无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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测量系统分析流程及方法是什么

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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