医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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什么是获准注册的医疗器械？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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