第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 什么是对地漏电流?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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