纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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计算机化系统验证指南是哪个

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申请MORE系统的资料有哪些？

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可追溯性系统包括哪些内容

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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