在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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系统误差的特点及消除方法？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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如何创建UDI系统

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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