带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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环氧乙烷残留量如何计算

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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