外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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标准曲线是否必须过原点？

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计算机系统多久需要验证？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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