氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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