制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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