直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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哪些设备需要校准？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 组织如何去控制？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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