连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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