产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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