组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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尺寸链的应用有哪些？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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危险化学品的分类有哪些？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 组织如何去控制？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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