口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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