什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如何有效的运行质量体系

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 组织如何去控制？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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