改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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质量人网盘怎么使用？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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什么样的过程需要确认？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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