无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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什么时候需要技术文件？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 组织如何去控制？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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