公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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