在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 组织如何去控制？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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