对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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