变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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临床试验中问题查询表是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 如何检查受试者的依从性？

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