体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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临床试验合同由谁签署？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 什么叫GCP？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 什么是IVRS？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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