什么是医疗器械技术文件？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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什么叫不良品、不良率？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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什么是临床试验？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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实施GCP的利弊有哪些？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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