通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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EMA是什么机构

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什么是PDCA

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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什么是LDT？

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减速机的作用是什么？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 什么是研究者会议？

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问 什么是急救药物?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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