欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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AHM码是由哪些要素构成的？

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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