制造业信息化包括哪些内容？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 有无惩罚措施？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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