审核计划应包括哪些内容？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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质量控制都包含哪些内容？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是药物临床试验？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 什么叫可溯源性？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么是急救药物?

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