体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 什么是GCP？

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问 什么叫多个适应症？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 什么是替代指标?

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问 科室如何管理试验？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是药物临床试验？

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