非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1095 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫可溯源性？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA批件的内容？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论