BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 试验方案谁来制定？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 机构如何质控？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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