一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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