产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 什么是替代指标?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 新药的定义？

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问 SFDA批件的内容？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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