某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是替代指标?

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问 中心化监查的含义是？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 有无惩罚措施？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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