对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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