医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品如何储存？如何发放？

1868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

1964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论