核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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谁负责获得受试者知情同意书？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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什么是知情同意流程？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么叫多个适应症？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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