在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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什么是知情同意流程？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 中心化监查的含义是？

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问 有无惩罚措施？

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问 新药的定义？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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