口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 中药（新药）如何分类？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 SFDA批件的内容？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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