预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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