巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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什么是不良事件？

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问 机构如何质控？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 什么叫可溯源性？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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