检验记录是否需要检验负责人签字？

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如何将试验用药品发给受试者？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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受试者是否可自愿退出试验？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 什么是药物临床试验？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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