原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在临床试验中如何保护受试者？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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临床试验中谁是主要研究者？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是GCP？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 有无惩罚措施？

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问 新药的定义？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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