药品委托生产的检查要点是什么？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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8D理解之要点？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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什么是知情同意流程？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 新药的定义？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 有无惩罚措施？

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