How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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临床试验中什么是申办者？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 什么是替代指标?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 有无惩罚措施？

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问 机构如何质控？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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