临床试验前为什么要进行伦理审查？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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临床试验中的SOP是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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哪些临床试验应该注册?

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 试验方案谁来制定？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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