体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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关于非临床试验委托研究的要求

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 临床试验的意义是什么？

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