《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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