协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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什么是合格的研究者？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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